培养基及血清替代物开发与应用

项目可研计划书

一、项目及投资方背景

1、项目背景介绍

无血清培养基是继天然培养基、有血清合成培养基之后研制的一类既能满足细胞在体外较长时间生长繁殖又无需添加血清避免外源物质污染的合成培养基，是目前及未来生物工程领域的一大趋势。无血清培养基成分较明确，制备简单，采用无血清培养技术可适当降低生产成本，增加目的产物表达并其简化分离纯化步骤，避免外源病毒污染。

在动物细胞培养过程中都需要添加适量的血清来满足绝大部分细胞因生长繁殖对营养的需求。目前，血清培养基中通常添加的比较好的血清是牛血清。许多研究证明在培养基中加入牛血清可能污染致病因子和外源病毒，因此研制适合细胞生长繁殖并获得较高的目的产物表达量的无血清培养基以及在细胞培养中的血清替代物对生命科学领域的发展意义重大，且市场前景广阔。

培养基规格包括液体和干粉两种，干粉培养基有效期更长，便于保存与运输，但需使用者在使用之前配制成液体；液体培养基较干粉培养基保存期限短，不过于使用者而言，更加方便，因此市场空间更大。

2、投资方介绍

xxx生物工程有限公司（以下简称为“xxx”）是一家专注于动物血清、细胞培养基、微生物培养基研发与应用的高新技术企业。xxx不仅可为客户提供优质的产品，还可根据客户的独特需求，提供定制化产品和定制化服务。

xxx血清产品主要包括：胎牛血清、新生牛血清、经过优化的专用血清（适用于不同细胞株以及不同抗原表达的特殊血清）。主要特点是：原料充足、质量可靠、无支原体、无特异性抗体、低内毒素、促细胞生长性能优良。

xxx细胞培养基产品主要包括：BHK-21、Sf9、High-Five、MDCK、293T等细胞的低血清和无血清培养基。xxx科研团队以我国疫苗生产行业需求为导向，通过科学的研究和试验使得xxx细胞培养基产品与同类进口产品相比性价比更高。

xxx依托“中国乳都”呼和浩特地区的奶牛资源，选择伊利、蒙牛、现代牧业、圣牧高科等乳业公司的天然绿色牧场，建立了公司的原料血清采集站，按照完善的质量体系对牛源及生产过程进行有效的监控，从源头、生产过程和后期检测等方面对血清的质量提供了保障。xxx分别于2008年、2014年、2020年三次通过了中国医药生物技术协会“牛血清生产质量达标企业”认证。

xxx于2016年通过了中国医药生物技术协会“细胞培养基生产质量达标企业”认证，是国内第一家集牛血清生产质量达标认证、培养基生产质量达标认证于一身的企业。

目前，xxx与内蒙古大学、内蒙古农业大学、华东理工大学、江苏省农业科学院等高校及科研院所开展了广泛合作。xxx已获国家授权专利22项，是内蒙古自治区企业研发中心、自治区农牧业产业化重点龙头企业、自治区细分领域专业化“小巨人”企业。未来，我们将一如既往地加大对研发的投入，为疫苗、抗体蛋白、诊断试剂、细胞治疗等行业及科研市场的发展提供优质的原料和高效的服务。

公司架构：内蒙古XX生产基地。

股权结构：XXX（自然人股东）组成，具体见工商信息。

公司规模：培养基及血清替代物的开发与应用项目计划投资2个亿，主要产品包括CHO、杂交瘤、BHK、MDCK、SF9、High-five无血清培养基（干粉和液体），干细胞、免疫细胞专用无血清培养基及血清替代物，可提供就业岗位200人。

二、项目内容

1.项目简述：

（1）项目介绍：项目拟建设集液体、干粉培养基和血清替代物研发、中试、生产、质检、销售于一体的生物制品产业园。充分结合xxx原有基础，与xxx形成有效互补，相互促进。重点是配方研发和科研、抗体、蛋白及病毒包装等新兴领域的市场推广，配方迭代。

开发重点产品定位：CHO细胞、杂交瘤细胞、293细胞等抗体、蛋白生产以及病毒包装领域使用的无血清CD培养基；其次向免疫细胞、干细胞等科研医疗领域使用的无血清培养基延伸；对xxx原有疫苗生产用培养基做配方研发支持及生产技术支撑。同时，增加CDMO业务，向生物发酵类生物制品方向发展，最终成为培养基、CDMO和生物制品的生产销售完整生态产业链的生物科技公司。

（2）团队介绍：研发团队共24人，其中博士4人，硕士5人。团队成员专业涵盖动物医学、生物化学与分子生物学、制药工程、生物科学、生物制药技术等。

（3）技术路线：图略

（4）主要创新点：

①无血清培养基通用性不高, 不同类型的细胞株或细胞系都可能需要一些各自特定的无血清培养基添加成分，本项目研究改进了无血清培养基的配方或与一些方法相结合以期更好地促进细胞生长增殖或提高目的产物表达；

②本项目研究的无血清培养基，去除了血清中的动物源成分，减少了培养系统中的外源性物质，并明确维持干细胞生长的具体成份，建立无外源物质、成份明确的培养系统，避免了在临床上引起潜在的危险。这不仅有利于干细胞的临床应用和基础研究，也有利用提高培养系统的可重复性和标准化。

③本项目将形成液体和干粉两种形式的培养基产品，覆盖科研及工业的不同类型客户，客户群体较广。

（5）项目总投资：2亿元人民币，分3期完成投资，其中第一期投资7050万元，第二期投资6250万元，第三期投资6700万元。

新设立公司的注册资本：1亿元人民币。

2.预期目标：

    项目预期完成CHO细胞、杂交瘤细胞、293细胞等抗体、蛋白生产以及病毒包装领域使用的无血清培养基，并定期进行产品迭代升级开发工作。同时完成CDMO业务，最终成为培养基、CDMO和血清替代物等生物制品的生产销售完整生态产业链的行业领先的生物科技公司。

3.项目投资预测表：（单位：万元）

4.项目建设计划及进度

项目计划分三期完成，一期计划投资7050万元，针对CHO、杂交瘤、293、BHK、MDCK细胞无血清培养基开发与应用方向，主要用于土地、生产车间、实验室、质检实验室、设备投入等基础设施建设，项目一期实施周期为2022年5月-2023年4月；

项目二期计划投资6250万元，针对SF9、High-Five无血清培养基开发与应用方向，主要用于土地、生产车间、实验室、质检实验室、设备投入等基础设施建设，同时进行研发产品更新、迭代工作，项目二期实施周期为2023年5月-2024年4月；

项目三期计划投资6700万元，针对干细胞、免疫细胞血清替代物和无血清培养基的研究和CDMO业务方向，主要用于实验室建设和设备投入，项目三期实施周期为2024年5月-2025年4月；

5.项目的经济与社会效益分析。

（1）经济效益：本项目投资收益周期短，在项目一期完成后即可投产，产生经济效益。一期培养基项目预计投产2年后，年产值可达3.2亿元，年销售收入2.6亿元，实现年销售利润3900万元，实现年纳税1755万元。

预计投产后5年后，年产值可达6.5亿元，年销售收入达6亿元，年销售利润达9000万元，实现纳税4050万元。

（2）社会效益

① 无血清培养基的推广，可以避免血清内动物来源成分所引起的潜在危险。减少培养系统中的外源性物质，并明确维持干细胞生长的具体成份，建立无外源物质、成份明确的培养系统。这不仅有利于细胞治疗领域的临床应用和基础研究，也有利用提高培养系统的可重复性和标准化；

② 本项目的顺利实施将带动当地200人以上社会就业，将给员工带来高于平均水平的收入，带动当地社会收益及经济社会发展，具有良好的社会效益。

③ 建立地方品牌形象。企业的品牌形象体现了企业的核心竞争力，通过打造企业自身品牌，不断提升品牌知名度，进而通过品牌影响力带动地方知名度，打造地方驰名生物医药品牌，辐射全国乃至全球。

三、项目空间需求、政策支持

1.厂房需求：面积、用途、层高、承重、水电要求等。

项目需求厂房面积共计16000平方米，其中生产车间8000平方米，原料库房4000平方米，包材库房等其他库房4000平方米。

需求层高6米，承重400公斤/平米。

水电要求：普通工业用电（630千伏安）、普通自来水（3000吨/月），配套天然气或工业蒸汽。

2.用地需求：土地面积、容积率、预计总建筑面积、及建筑物分别用途。

项目用地需求50亩；

预计各建筑用途及面积：研发实验室4000平方米，质检实验室4000平方米，生产车间8000平方米，原料库房4000平方米，包材库房等其他库房4000平方米，办公8000平方米，食堂、宿舍8000平方米；共计40000平方米。

容积率：1.2

3.政策支持：

土地优惠政策；

税收优惠政策；

人才引进政策；

项目支持政策；

战略性新兴产业扶持政策。