药品注册管理的目的之一，就是要控制市场上相同药品的种类，使之在一个最小的数量以内。如苏丹药管局接受一药品的注册申请，其药品性能必须明显优于已注册的同类药品，否则将不予受理。

苏丹药管局受理外国制药厂家药品注册申请前，需确信该药厂生产设施完善，能够生产质量好的药品，需要进行资格预审。只有通过预审，才能受理正式申请。在正式受理注册申请时，申请人须填写规定的申请表格，一式三份，须用打字机填写。申请表须附上药品注册所需的档案资料，还应提交药品样品及药管局所要求的其他资料（标签等），缴纳注册费。

一、注册药品须提供的资料

注册药品的资料应包括如下：

1．世界卫生组织在药品出口国的认证机构颁发的药品证书，证明药品质量和成份适合在国际商业中流通；

2．详细生产方法，列出生产过程中所用的原料；

3．药品包装材料的成分和规格；

4．详细的药性分析方法；

5．药厂质量控制实验室出具的原分析证书；

6．药品正常储存条件下的加速和实时实验报告，除参照世界卫生组织制定的标准外，还应按如下要求进行实验:

1) 加速实验：温度不低于50ºC、相对湿度不低于75%，实验时间不少于6个月，至少应按0、1、2、3、6月出具实验报告。

2) 实时试验：温度不低于30ºC、相对湿度不低于70%，按0、6、12月出具报告。

7．30份药品标签、药品内包装及医生和患者所使用的说明书；

8．进口药品须在申请表上写明药品每大件包装的CNF美元价格及目的港，本地外国厂家生产的药品须写明批发和零售价；

9．含有新化学成分的药品或具有新药性的药品，应提供详细的化学、毒物学、药理学、气候及其他研发报告，提供药品的安全性、药效及优于同类药品的比较报告等资料，还应提供在美国、欧共体和斯堪地维亚国家的注册资料。

二、样品要求及注册费

随注册资料提供3个大包装、25个小包装样品药。注册费按药管局规定收取，金额不固定。

三、本地生产药品的最终注册

本地产药品的注册除不须预审、不须提供药品证书外，其他均按进口药品办理。无论进口药品还是本地产药品，药品成分、生产工艺或包装的改变，都应提供附加稳定性报告。通常在室温下保存乳剂、膏药等，药厂应与卫生部药管局注册部门商定一个特定的加速稳定测试标准。

驻苏丹使馆经商处

二00四年五月