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湖南两婴儿接种疫苗死亡 广东药监局赴企业核查
2013-12-16 1:06:01   信息来源:网群国际   点击次数:

13日,国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司发出《暂停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批号重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)使用的通知》。

据报道,湖南省常宁市、衡山县、汉寿县各有1名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应。常德市汉寿县婴儿正在重症监护室抢救,另外两名婴儿不幸死亡,涉事疫苗正是标注为“深圳康泰生物制品股份有限公司生产”的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)。

深圳市药监局13日表示,已启动应急事件处置机制,并前往该企业进行现场检查,目前尚未发现生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验的行为。同时,已要求该公司立即进行异常毒性检查,事件原因及有关调查情况将及时向社会通报。

国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司13日发布通知称,目前总局和当地有关部门正组织对此进行调查。为控制用药风险,决定暂停深圳康泰生物制品股份有限公司批号为C201207088和C201207090的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)使用。同时要求湖南、广东、贵州三省暂停使用涉事疫苗,避免出现类似事件。

记者了解到,为控制用药风险,湖南省已暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的涉事批号重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)。广东省食品药品监管局责成深圳市药品监管局到生产企业开展现场核查,并已通知三省的疫病预防控制中心暂停使用同批号疫苗。销往贵州省的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)目前全部未出库使用。

深圳市药监局13日表示,该局第一时间已启动应急事件处置机制,前往该企业进行现场检查,并要求深圳康泰生物制品股份有限公司迅速查清涉及事件的涉事批号的重组乙型肝炎疫苗销售流向、尚未使用的数量,采取一切措施暂停上述批次疫苗的销售使用。

经初步调查,深圳康泰生物制品股份有限公司生产的涉事批号重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)分别销往湖南省、贵州省和广东省疾病预防控制中心,库存为零。目前三省疾控中心已按国家总局要求暂停上述批次疫苗的使用。深圳市药监局执法人员现场对涉事批号的重组乙型肝炎疫苗的生产检验和无菌保证等环节是否符合药品GMP要求、是否按照质量标准进行全项检验进行核查。目前,尚未发现上述批次产品生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验的行为。同时,已要求该公司对涉事批号的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)立即进行异常毒性检查。

经查,涉事批号的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)均获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证。(记者 王俊)

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