埃塞卫生部医药管理控制局是埃塞对药品的管理机构。该局规定凡未经批准进入埃塞市场的药品均视为"新药"，不允许在埃塞市场销售、使用。所以，我国任何一种中药要进入埃塞市场，首先必须向埃塞健康部医药管理控制局申请新药注册。其相关手续及程序如下：

　　一、 填写《新药注册申请表》。包括以下16项内容：

　　1、 申请日期

　　2、 准备在埃塞市场使用的名称

　　3、 药物形态

　　4、 浓度

　　5、 包装尺寸

　　6、 有效期

　　7、 在本国的产品注册号

　　8、 生产商名及地址

　　9、 生产商许可证号

　　10、 埃塞代理商名及地址

　　11、 产品详细成分

　　A、活性成分及浓度

　　B、非活性成分及浓度

　　12、 药理类别

　　13、 使用说明及剂量

　　14、 在其它国家的状况：

　　14.1 ( a )未经正式批准在市场销售

　　( b )经正式批准在市场销售

　　( c )在实验状态

　　( d )由于某种原因撤回

　　14.2经正式批准在市场销售，但在使用上有限制

　　15、 建议合法销售的类别

　　16、 相关的支持文件及材料

　　证明上述情况的官员及教授资料，并签名。

　　二、 提交代理协议

　　要求：1、生产商与埃塞进口商、分销商或销售商双方所签代理协议并经双方签封。2、该协议应指定独家代理。

　　三、 提交经埃塞驻该国大使馆验证的《药物产品证书》。

　　四、 提交化学及药理数据

　　五、 临床前研究报告

　　1、动物药理

　　包括：1、概要；2、药效分析；3、药物动力分析；4、其它。

　　2、毒物数据

　　包括：1、概要；2、剧毒分析；3、长期毒性分析；4、繁殖及变异分析；5、致癌性；6、诱变性。

　　3、.微生物学数据

　　六、 临床研究报告

　　1、临床药理

　　包括：1、概要；2、药效分析；3、药物动力分析；4、合成分析；5、生物药效率分析。

　　2、临床试验

　　包括：1、概要；2、关键性试验；3、非关键性试验；4、特定临床试验。

　　七、 提供包装标签的样品

　　八、 提供实际产品及其活性成分的样品

　　埃塞卫生部医药管理控制局主要依据英国药典（BP）及美国药典（USP）标准对所申报的进口新药进行检验，对制剂类新药的审批一般需三年时间。获准后可通过当地代理进口。

　　埃塞是世界上最贫穷的国家之一。爱滋病、脑炎、疟疾是该国最主要的流行疾病，缺医少药现象十分严重，制剂类药品及医药原料主要依靠进口。埃塞医生绝大多数接受西方医学教育，对中医中药不了解。其政府对药品的管理也是依照欧美标准。

　　根据埃塞对药品的管理制度及当地对中药的认识情况，我中药如何进入埃塞市场，提出以下建议：

　　一、加大对我国中医中药的宣传力度，逐步扫除当地政府、医生及人民对中医中药认识的盲区。具体方式包括：

　　1、 政府间的交流与宣传。

　　2、 驻当地医疗队应作为主要对外宣传的力量和渠道。

　　3、 以不同方式为当地培养中医。

　　二、加大对中药药理药效的研究，使其能与国际通行的药典标准接轨。

　　三、可研究将一些中成药以卫生保健品的形式对外推广。如：风油精、红花油、正骨水、膏药等中成药。逐步增加当地人民对中药的认识。

驻埃塞俄比亚大使馆经商处

2002年10月8日