医疗器械技术审评中心各部门职能

办公室职能：
制定中心事业发展相关规划并组织实施。负责中心行政事务和后勤保障工作。承担中心综合文稿起草、会议组织、公文处理、文书档案、政务信息、督察督办、安全保密、固定资产管理等综合工作。负责中心信息化建设，承担相关数据库的建设、维护和管理。组织实施中心宣传工作。承办中心交办的其他事项。

综合业务处：
负责中心审评业务工作分派、日常管理和协调。组织开展创新医疗器械特别审批申请的审查工作。负责相关医疗器械产品注册资料的接受和运转、审评资料管理和档案查询工作。承担审评咨询专家库的日常管理工作，组织筹备各类审评会议。组织协调医疗器械注册核查工作。承办中心交办的其他事项。

质量管理处：

组织开展相关医疗器械产品注册技术审评规范依纪审评质量管理规章制度的制修订工作并监督实施。承担审评业务工作质量和效率的监督管理和绩效评价。组织开展相关业务咨询服务及学术交流活动。组织开展相关医疗器械产品技术审评政策研究。组织协调地方医疗器械技术审评工作的业务指导和技术支持。承办中心交办的其他事项。

审评一部职能：

负责对申请注册的医用X射线设备及医用磁共振设备等有源医疗器械产品（如下）进行技术审评。组织起草并实施相关专业医疗器械产品技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。

1.分类目录中6820普通诊察器械

2.分类目录中6821医用电子仪器设备

3.分类目录中6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

4.分类目录中6823医用超声仪器及有关设备

5.分类目录中6824医用激光仪器设备

6.分类目录中6825医用高频仪器设备

7.分类目录中6826物理治疗设备

8.分类目录中6827中医器械

9.分类目录中6828医用磁共振设备

10.分类目录中6830医用X射线设备

11.分类目录中6831医用X射线附属设备及部件

12.分类目录中6832医用高能射线设备

13.分类目录中6833医用核素设备

14.分类目录中6834医用射线防护用品、装置

15.分类目录中6845体外循环及血液处理设备

16.分类目录中6846植入材料和人工器官

17.分类目录中6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

18.分类目录中6855口腔科设备及器具

19.分类目录中6856病房护理设备及器具

20.分类目录中6857消毒和灭菌设备及器具

21.分类目录中6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

22.分类目录中6870软件

审评二部职能：

负责对申请注册的医用超声及医用激光仪器设备等有源医疗器械产品（如下）进行技术审评；组织起草并实施相关专业医疗器械产品技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。

1.分类目录中6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

2.分类目录中6823医用超声仪器及有关设备

3.分类目录中6824医用激光仪器设备

4.分类目录中6825医用高频仪器设备

5.分类目录中6826物理治疗设备

6.分类目录中6827中医器械

7.分类目录中6870软件

审评三部职能：

负责对申请注册的血管支架、人工晶体、乳房植入物等植入材料和人工器官等无源医疗器械产品（如下）进行技术审评。组织起草并实施相关专业医疗器械产品技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。

1.分类目录中6801基础外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械（除骨科外）

2.分类目录中6802显微外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械（除骨科外）

3.分类目录中6803显微外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械

4.分类目录中6804眼科手术器械

5.分类目录中6807胸腔心血管外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械

6.分类目录中6808腹部外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械

7.分类目录中6809泌尿肛肠外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械

8.分类目录中6812妇产科用手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械

9.分类目录中6813计划生育手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械

10.分类目录中6816烧伤（整形）外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械

11.分类目录中6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的植入体内或长期接触体内的眼科光学器具及内窥镜手术器械（除骨科外）

12.分类目录中6846植入材料和人工器官（除骨科外）

13.分类目录中6877介入器材

审评四部职能：

负责对申请注册的骨科器械和口腔材料等无源医疗器械产品（如下）进行技术审评；组织起草并实施相关专业医疗器械产品技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。

1.分类目录中6801基础外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类骨科手术器械

2.分类目录中6802显微外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类骨科手术器械

3.分类目录中6806口腔科手术器械

4.分类目录中6810矫形外科（骨科）手术器械

5.分类目录中6822内窥镜手术器械（骨科）

6.分类目录中6846植入材料和人工器官（骨科）

7.分类目录中6855口腔科设备及器具

8.分类目录中6863口腔科材料

9.分类目录中6864医用卫生材料及敷料（关节用骨科产品）

10.分类目录中6865医用缝合材料及粘合剂（骨科用丙烯酸类骨水泥）

11.其他：关节腔用润滑剂、软骨修复材料等。

审评五部职能：

负责对申请注册的注射穿刺器械及医用高分子材料及制品等无源医疗器械产品（如下）进行技术审评。组织起草并实施相关专业医疗器械产品技术审评指导原则。承办中心交办的其他事项。

1.分类目录中6805耳鼻喉科手术器械

2.分类目录中6815注射穿刺器械

3.分类目录中6845体外循环及血液处理设备中的无源产品

4.分类目录中6864医用卫生材料及敷料

5.分类目录中6865医用缝合材料及粘合剂

6.分类目录中6866医用高分子材料及制品

7.其他：一次性输液镇痛泵、碱石灰、真空采血管、采血针、输氧面罩、麻醉口罩、麻醉开口器、鼻氧管等

审评六部职能：

负责对申请注册的临床检验仪器及体外诊断试剂（如下）进行技术审评；组织起草并实施相关专业产品审评指导原则。承办中心交办的其他事项。

1.分类目录中6840临床检验分析仪器及试剂

2.分类目录中6841医用化验和基础设备器具

3.分类目录中6870软件

医疗器械技术审评中心审评工作人员公示

部门

姓名

电话

邮箱

中心主任

孔繁圃

68390601

director**[ta]**e.org.cn

党委副书记
（纪委书记）

曹国芳

68390602

caogf**[ta]**e.org.cn

中心副主任

卢忠

68390603

luzhong**[ta]**e.org.cn

许伟

68390605

xuwei**[ta]**e.org.cn

邓刚

68390702

denggang**[ta]**e.org.cn

办公室

蓝翁驰(办公室副主任)

68390606

lanwch**[ta]**e.org.cn

李冬冬

68390690

lidd**[ta]**e.org.cn

张晨光

68390692

zhangcg**[ta]**e.org.cn

综合业务处

贾健雄

68390634

jiajx**[ta]**e.org.cn

刘志涛

68390612

liuzht**[ta]**e.org.cn

徐碧莲

68390698

xubl**[ta]**e.org.cn

邓俊

68390693

dengjun**[ta]**e.org.cn

徐亮

68390674

xuliang**[ta]**e.org.cn

补充资料收发

68390720

liyh**[ta]**e.org.cn

质量管理处

李耀华(副处长)

68390733

zhangsq**[ta]**e.org.cn

张世庆

68390732

liuxy**[ta]**e.org.cn

审评一部

刘晓燕(部长)

68390610

zhangyj**[ta]**e.org.cn

张宇晶

68390614

guxf**[ta]**e.org.cn

谷晓芳

68390617

yangpf**[ta]**e.org.cn

杨鹏飞

68390619

liulu**[ta]**e.org.cn

刘露

68390622

pengliang**[ta]**e.org.cn

彭亮

68390626

zhangsong**[ta]**e.org.cn

张嵩

68390624

zhongyj**[ta]**e.org.cn

钟佑锦

68390621

zhangqing**[ta]**e.org.cn

张庆

68390628

zhengchen**[ta]**e.org.cn

郑晨

68390726

wangying**[ta]**e.org.cn

王颖

68390629

wangjing**[ta]**e.org.cn

王晶

68390724

hewg**[ta]**e.org.cn

审评二部

贺伟罡(副部长)

68390611

wangyj**[ta]**e.org.cn

王玉姬

68390613

guozj**[ta]**e.org.cn

郭兆君

68390616

chenmin**[ta]**e.org.cn

陈敏

68390618

lianghong**[ta]**e.org.cn

梁宏

68390625

shengao**[ta]**e.org.cn

申高

68390627

jinrn**[ta]**e.org.cn

金若男

68390623

wangyw**[ta]**e.org.cn

王雅文

68390729

liuxy1**[ta]**e.org.cn

刘枭寅

68390728

changfz**[ta]**e.org.cn

常凤翥

68390727

caoyue**[ta]**e.org.cn

曹越

68390725

wangzh**[ta]**e.org.cn

王泽华

68390723

shixl**[ta]**e.org.cn

审评三部

史新立(部长)

68390630

chengyun**[ta]**e.org.cn

程蕴

68390638

luhong**[ta]**e.org.cn

卢红

68390632

zhaopeng**[ta]**e.org.cn

赵鹏

68390633

liuwb**[ta]**e.org.cn

刘文博

68390636

chengmb**[ta]**e.org.cn

程茂波

68390637

miaojj**[ta]**e.org.cn

苗晶晶

68390644

liuwei**[ta]**e.org.cn

刘威

68390645

lijie**[ta]**e.org.cn

李洁

68390646

xingln**[ta]**e.org.cn

邢丽娜

68390647

liubin**[ta]**e.org.cn

审评四部

刘斌(副部长)

68390631

liuyh**[ta]**e.org.cn

刘英慧

68390635

guoxl**[ta]**e.org.cn

郭晓磊

68390641

zhangjz**[ta]**e.org.cn

张家振

68390639

guoyj**[ta]**e.org.cn

郭亚娟

68390682

panshuo**[ta]**e.org.cn

潘硕

68390683

sunjy**[ta]**e.org.cn

孙嘉怿

68390649

minyue**[ta]**e.org.cn

68390640

ahr**[ta]**e.org.cn

阿茹罕

68390741

dengjie**[ta]**e.org.cn

审评五部

邓洁(部长)

68390670

wangyq**[ta]**e.org.cn

王永清(副部长)

68390673

zhaolj**[ta]**e.org.cn

赵乐军

68390672

wuxj**[ta]**e.org.cn

吴小晶

68390671

yangxd**[ta]**e.org.cn

杨晓冬

68390678

tianjx**[ta]**e.org.cn

田佳鑫

68390679

luoqf**[ta]**e.org.cn

骆庆峰

68390675

jushan**[ta]**e.org.cn

鞠珊

68390676

zouyg**[ta]**e.org.cn

邹艳果

68390681

yechh**[ta]**e.org.cn

叶成红

68390684

xuyun**[ta]**e.org.cn

许耘

68390685

zhaoyh**[ta]**e.org.cn

赵艳红

68390677

yangyx**[ta]**e.org.cn

杨宇希

68390688

chenkuan**[ta]**e.org.cn

陈宽

68390686

zhanna**[ta]**e.org.cn

湛娜

68390687

anjj**[ta]**e.org.cn

审评六部

安娟娟(部长)

68390650

wukun**[ta]**e.org.cn

吴琨

68390653

dongjch**[ta]**e.org.cn

董劲春

68390652

chentt**[ta]**e.org.cn

陈亭亭

68390658

hanzz**[ta]**e.org.cn

韩昭昭

68390656

lvyf**[ta]**e.org.cn

吕允凤

68390657

liurz**[ta]**e.org.cn

刘容枝

68390659

hejy**[ta]**e.org.cn

何静云

68390660

wucs**[ta]**e.org.cn

吴传松

68390662

xieyi**[ta]**e.org.cn

谢怡

68390655

baowen**[ta]**e.org.cn

包雯

68390661

xuchao**[ta]**e.org.cn

徐超

68390663

lihr**[ta]**e.org.cn

李红然

68390664

注：

1.电话咨询时间为每周一、三下午3:30－4:30。

2.现场咨询时间为每周四上午8:30－11:00，下午1:00－4:00，咨询地点为西城区车公庄大街乙5号鸿儒大厦2幢3层。

咨询现场电话：审评一部：68362381；审评二部：68362382；审评三部：68362383；审评四部：68362384；审评五部：68362385；审评六部：68362386。

3.各部审评范围参见各处室职能。